Qualitative Anforderungen an klinische Studien steigen
Ende März war die Orthopädische Universitätsklinik gemeinsam mit der AFOR (Association for orthopaedic research) Ausrichter eines zweitägigen Prüfarztkurses für Orthopädie und Traumatologie in Magdeburg.
Die Entwicklung neuer Medikamente und Medizinprodukte bedeutet für viele Menschen Hoffnung auf die Behandlung ihrer Krankheiten. Der Gesetzgeber schreibt unter strengsten Auflagen die Durchführung von klinischen Studien vor. Geleitet werden diese von Prüfärzten. Während des Kurses wurden 27 Mediziner, von denen 14 aus der Region Magdeburg stammen, zu zertifizierten Prüfärzten ausgebildet.
„Klinische Prüfungen und Studien unterliegen Kriterien, die genau definiert sind“, betont Prof. Dr. Christoph H. Lohmann, Direktor der Orthopädischen Universitätsklinik Magdeburg. „In dem Kurs wurden alle relevanten rechtlichen, ethischen und auch strukturellen Aspekte der Aufgaben eines Prüfarztes behandelt. Die Ausbildung soll dazu beitragen, dass die Qualität von klinischen Studien weiter verbessert wird.“ So ist neben dem zustimmenden Votum der jeweils zuständigen Ethikkommission heutzutage zum Teil auch eine Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das Paul-Ehrlich-Institut bzw. die zuständige Landesbehörde notwendig.
Kontrollierte klinische Studien sind ein wesentliches Element der Erkenntnisgewinnung in der Medizin geworden. Hierbei geht es um den Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit von jeglichen medizinisch oder diagnostisch am Patienten eingesetzten Geräten, Apparaten oder Implantaten. In dem Zusammenhang steigen auch die Anforderungen an die Qualität der Durchführung dieser Studien durch die beteiligten Prüfärzte. Deren Aufgaben sind z.B. die Studienvorbereitung und -durchführung, Datenerhebung und Qualitätssicherung im Prüfzentrum.
Die Association for orthopaedic research (AFOR) ist eine Stiftung mit Sitz in der Schweiz zur Förderung der Aus- und Weiterbildung von Orthopäden und Unfallchirurgen und zur Unterstützung der Forschung zur steten Verbesserung der Behandlung von Erkrankungen und Verletzungen des Bewegungsapparates.
